Distributor Obat Tarik Produk Ranitidin

BANDA ACEH - Beberapa Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau distributor obat di Aceh mulai menarik obat asam lambung mengandung ranitidin dari pasaran. Penarikan tersebut sesuai edaran beberapa yang menyebutkan jika obat tersebut terkontaminasi N-Nitrosodimenthylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.

"Untuk di daerah ditarik oleh distributor obat sebagai perpanjangan tangan pabrik. Surat perintah penarikan baru dikeluarkan beberapa hari ini, tapi ada beberapa PBF yang sudah mengamankan produk tersebut," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Banda Aceh, Zulkifli yang dikonfirmasi Serambi, Senin (7/10).

Ia menjelaskan, perintah penarikan tersebut dilakukan karena US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal inilah dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Zulkifli menambahkan dalam rangka kehati-hatian, BPOM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel  produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

"Pabriknya diperintahkan untuk melakukan penarikan melalui distributornya di daerah. BPOM hanya memantau apa distributornya sudah menarik atau tidak. Penarikan produk itu ada dua, pertama penarikan oleh pabrik, dan kedua penarikan oleh pemerintah. Sekarang adalah kewajiban pabrik yang menarik, karena nanti pabrik harus melapor ke Badan POM," jelas Zulkifli.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1 500 533 atau sms 0 8121 9999 533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.(una)