BPOM Temukan 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas, Jadi Pemicu Gagal Ginjal Akut?

SERAMBINEWS.COM , JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Sejatinya, keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. 

Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Sampling dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).

Adapun sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria. 

Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Dan diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Kendati begitu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," beber BPOM.

Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," tandas BPOM.

Berikut ini lima obat yang ditemukan BPOM melebihi ambang batas cemaran etilen glikol.

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Baca juga: VIDEO Ini Obat Batuk Sirup Mengandung Etilen Glikol yang Sebabkan Ganguan Ginjal pada Anak

Sampai Kapan Obat Sirup Disetop? Ini Kata Kemenkes

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) meminta seluruh apotek menghentikan penjualan obat bebas atau obat sirup untuk sementara waktu.

Hal itu menyusul peningkatan kasus gangguan ginjal akut yang menyerang anak-anak, utamanya di bawah usia 5 tahun.

Meski belum diketahui secara pasti ihwal penyebab pasti gangguan ginjal akut, penghentian sementara penjualan obat bebas atau obat sirup itu dalam rangka kewaspadaan dan pencegahan.

Lantas, sampai kapan penjualan obat bebas atau obat sirup disetop?

Kata Kemenkes

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes Siti Nadia Tarmizi mengatakan, penghentian sementara penjualan obat bebas atau obat sirup dilakukan hingga penelusuran terkait gangguan ginjal akut tuntas.

"Iya (sampai hasil penelusuran dan penelitian tuntas)," terangnya, saat dikonfirmasi Kompas.com, Kamis (20/10/2022).

Untuk itu, ia mengimbau masyarakat untuk menunggu pengumuman secara resminya.

"Ditunggu pengumumannya," tandas Nadia.

Kemenkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ahli epidemiologi, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), farmakolog, dan Pusat Laboratorium Forensik (Puslabfor) Polri melakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

Dalam pemeriksaan yang dilakukan terhadap sisa sampel obat yang dikonsumsi oleh pasien, sementara ditemukan jejak senyawa yang berpotensi mengakibatkan gangguan ginjal akut.

 
Dilansir dari laman sehatnegeriku.kemkes.go.id, Kemenkes dan BPOM masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif, termasuk kemungkinan faktor risiko lainnya.

Untuk meningkatkan kewaspadaan dan dalam rangka pencegahan, Kemenkes meminta tenaga kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan untuk sementara tidak meresepkan obat-obatan dalam bentuk sediaan cair/sirup.

Kemenkes juga meminta seluruh apotek untuk sementara tidak menjual obat bebas dan/atau bebas terbatas dalam bentuk cair/sirup kepada masyarakat.

Alternatif obat sirup
 

Sebagai alternatif, masyarakat dapat menggunakan obat dalam bentuk tablet, kapsul, suppositoria (anal), atau lainnya. 

Perlunya kewaspadaan orang tua yang memiliki anak balita dengan gejala penurunan jumlah air seni dan frekuensi buang air kecil dengan atau tanpa demam, diare, batuk pilek, mual dan muntah untuk segera dirujuk ke fasilitas kesehatan terdekat.

Keluarga pasien diminta membawa atau menginformasikan obat yang dikonsumsi sebelumnya, dan menyampaikan riwayat penggunaan obat kepada tenaga kesehatan.

Baca juga: Nathalie Holscher Ingin Suami Komedian Lagi

Baca juga: Alasan Murwati Mantan ART Tuduh Nathalie Holscher Selingkuh, Sakit Hati Dijelekkan di Depan Bos Baru

Baca juga: FTK UIN Ar-Raniry Kerja Sama dengan SEAMEO SEAMOLEC, Terkait Pengembangan Teknologi Metaverse

Kompas.com: BPOM Temukan 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas, Ini Daftarnya