Baca tanpa iklan
SERAMBINEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan bahwa vaksin merah putih telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK).
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu vaksin merah putih,” ucap Kepala BPOM, Penny K Lukito di Jakarta, Senin (7/2/2022).
Sebagaimana diketahui, vaksin merah putih dikembangkan peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin dengan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi tersebut menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
BPOM juga menyebut, uji klinik vaksin akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr Soetomo setelah sebelumnya sudah dilakukan inspeksi. Uji klinik fase I akan mengikutsertakan 90 subjek dan fase II akan mengikutsertakan 405 subjek.
Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” kata Penny.
Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.(*)
Artikel ini telah tayang di Kontan.co.id dengan judul "Vaksin Merah Putih Peroleh Izin Uji Klinik dari BPOM"