Breaking News:

Berita Jakarta

BPOM Keluarkan Klarifikasi Lanjutan Terkait Larangan Obat Sirup

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga mengeluarkan klarifikasi lanjutan terkait ramainya obat sirup untuk anak yang berisiko

Editor: bakri
Tribunnews/drugfree.org
Ilustrasi obat batuk sirup. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melarang peredaran obat batuk mengandung dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG) yang diduga memicu gagal ginjal akut seperti di Gambia, Afrika. 

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga mengeluarkan klarifikasi lanjutan terkait ramainya obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dan dikaitkan gangguan ginjal akut.

Keempat jenis obat sirup yang ditarik di Gambia, saat ini tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.

Selain itu, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India, ini tidak ada yang terdaftar di BPOM.

Berdasarkan informasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO), keempat jenis obat yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

Lebih lanjut, BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.

"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM sudah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak dibolehkan menggunakan EG dan DEG," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (19/10/2022).

Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

BPOM sudah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

Lebih lanjut, Kementerian Kesehatan sudah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui.

Hingga kini masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.

Selain itu BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan setelah penggunaan obat.

Baca juga: Awas! Anak Rentan Kena Gagal Ginjal Akut, Pemakaian Obat Sirup Dilarang, Dinkes Surati RS dan Apotek

Baca juga: Waspada Gagal Ginjal Akut, Ini Solusi Pengganti Parasetamol Jika Anak Demam

Selanjutnya, untuk produk yang melebih ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif.

Sanksi administratif itu berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Halaman
12
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2023 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved