Berita Banda Aceh
20 Anak Aceh Meninggal akibat Gagal Ginjal, BPOM Perintahkan Tarik Lima Obat Sirup
Sejak Juli 2022 lalu hingga saat ini, Dinas Kesehatan (Dinkes) Aceh mencatat sebanyak 31 anak mengalamai gagal ginjal akut
lihat foto
Kelima, Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Penarikan tersebut mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
"Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM sudah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," jelas BPOM dalam siaran resminya, Kamis (20/10/2022).
Adapun sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Sejatinya, keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Sampling dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat.
Baca juga: Meski Sudah Minta Tarik, BPOM Belum Bisa Simpulkan Keterkaitan Obat Sirup dengan Gagal Ginjal Akut
"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk," sebut BPOM.
Adapun sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria.
Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Kemudian, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. (dan/i/kompas.com)
Baca juga: Inilah 5 Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas Aman Menurut BPOM
Baca juga: Dinkes Bireuen Surati Faskes dan Apotek Terkait Larangan Obat Sirup
