BPOM Kembali Rilis 3 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Kini Ada 8 Obat Sirup Tercemar

SERAMBINEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis tiga obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) lebih dari ambang batas aman.

Informasi terbaru, BPOM juga mencabut izin edar tiga industri farmasi.

Sebelumnya, BPOM telah menerbitkan lima daftar obat sirup yang mengandung cemaran EG lebih dari ambang batas.

Obat-obat tercemar yang diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut ini ditemukan usai BPOM melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, obat dengan cemaran EG tinggi itu merupakan obat parasetamol produksi PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (PT Afifarma). 

“Hasilnya, terdapat 3 produk yang melebihi ambang batas aman yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma," kata Penny dalam keterangan resmi BPOM, Selasa (1/11/2022).

Penny mengungkapkan, berdasarkan penelusuran BPOM, ditemukan bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan.

Untuk itu, terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yang menggunakan 4 pelarut tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi.

Pihaknya akan menindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

"Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini," ucap Penny.

Baca juga: BPOM: Parasetamol Drop dan Sirup PT Afi Farma Mengandung Cemaran Etilen Glikol Lebihi Batas

Berikut ini daftar obat sirup mengandung cemaran EG dan DEG versi BPOM:

1. PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (PT Afifarma)

- Paracetamol Drops

- Paracetamol Sirup Rasa Peppermint

- Vipcol Sirup

2. PT Universal Pharmaceutical Industries

- Unibebi Cough Sirup, dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.

- Unibebi Demam Sirup dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol 60 ml.

- Unibebi Demam Drops dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol 15 ml.

3. PT Yarindo Farmatama

- Flurin DMP Sirup dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.

4. PT Konimex

- Termorex Sirup dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.

Baca juga: 13 Tanda Awal Gagal Ginjal yang Perlu Diketahui, Sleep Apnea hingga Sering Kencing

Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Sebut Perkara di PT Afi Farma Naik Penyidikan

Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri selesai melakukan gelar perkara terkait kasus gagal ginjal akut anak yang diduga akibat kandungan obat sirup yang tidak sesuai aturan.

Gelar perkara dilakukan terhadap PT Afi Farma Pharmaceutical Industries di Bareskrim Polri, Selasa (1/11/2022). Hasilnya, kasus di perusahaan itu kini naik di tahap penyidikan.

“Hasil gelar perkara penyidik Bareskrim dan BPOM sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan terhadap PT Afi Pharma,” kata Dirtipidter Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto saat dihubungi, Selasa sore.

Hasil gelar perkara menemukan dugaan bahwa PT Afi Pharma memproduksi obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman.

Menurut dia, kandungan cemaran EG dalam obat sirup yang diproduksi perusahaan itu mencapai 236,39 mg/ml.

Padahal seharusnya, batas kandungan EG yang diperbolehkan atau aman yakni 0,1 mg/ml.

“Sediaan farmasi jenis obat sirup merek paracetamol (obat generik) yang mengandung EG melebihi ambang batas yaitu 236,39 mg setelah diuji lab oleh BPOM,” ujar Pipit.

Adapun Bareskrim bersama BPOM mendalami 3 perusahaan farmasi terkait dugaan kasus gagal ginjal akut pada anak tersebut.

Selain PT Afi Pharma, ada PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang juga memproduksi cemaran EG dan dietilen glikol (DEG) di luar ambang batas.

Menurut Pipit, untuk penyidikan di PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries akan dilakukan oleh BPOM.

“Yang 2 (perusahaan) agar ditanyakan langsung ke BPOM, rencana akan disidik oleh BPOM sendiri,” ujar Pipit.

Diketahui, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya melaporkan, kasus meninggal dunia akibat gangguan ginjal akut misterius pada anak telah mencapai 159 kasus per 31 Oktober 2022.

Secara kumulatif, kasus gagal ginjal akut hingga 31 Oktober mencapai 304 orang yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.

Menteri Kesehatan (Menkes) Indonesia Budi Gunadi Sadikin juga mengatakan kemungkinan besar penyebab utama kasus gagal ginjal akut disebabkan karena obat sirup yang mengandung cemaran EG dan DEG dengan konsentrasi yaang melebihi ambang batas aman.

"Penyebabnya kita sudah hampir kemungkinan besar ya, kemungkinannya tinggi sekali itu disebabkan oleh obat (sirup)," ujar Budi di GBK, Senayan, Jakarta, Minggu (30/10/2022).

Menurut Budi, sejak peredaran obat sirup yang memiliki kandungan tersebut ditarik, jumlah kasus gagal ginjal akut menurun drastis.

Baca juga: Jadi Raja Baru Kelas Ringan UFC, Islam Makhachev Kini Disegani Lawan

Baca juga: Band Rock Inggris Coldplay dan Aktor Iran Gelar Konser Mendukung Demonstrasi di Iran

Baca juga: Jateng Gelar Central Java Investment Business Forum 2022

Kompas.com: BPOM Kembali Rilis 3 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Total 8