BPOM Kembali Umumkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup,
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, dua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
lihat foto
SERAMBINEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan, terdapat dua perusahaan farmasi tambahan yang melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Dua perusahaan farmasi ini menyusul tiga perusahaan farmasi yang sudah diumumkan sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua industri farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, dua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
"Produksi dari industri farmasi yang gunakan (cemaran etilen glikol) yaitu ada dua, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).
Penny mengatakan, berdasarkan hasil pemeriksaan BPOM, keduanya menggunakan bahan baku yang mengandung cemaran etilen glikol dan di etilen glikol yang tidak memenuhi syarat atau ambang batas aman.
"Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman," ucap dia.
Baca juga: Kemenkes Sebut Baru 156 Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi, Berikut Daftarnya
Sebelumnya, Penny juga menyebut ada dua industri farmasi yang melanggar dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR RI.
Dua industri farmasi ini menyusul 3 industri farmasi yang sudah diumumkan sebelumnya, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
Namun kemarin, dia belum mau mengumumkan nama dua industri tersebut.
"Ada tambahan adanya industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, tambahan 2 (industri)," kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung Nusantara I DPR RI, Selasa (8/11/2022).
Adapun untuk tiga perusahaan lainnya, BPOM telah mencabut izin edar ketiganya.
BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) ketiga industri tersebut.
"Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut," tulis BPOM dalam siaran pers, Senin (7/11/2022).
Dengan keputusan itu, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
