Baca tanpa iklan
SERAMBINEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan, proses uji klinis Vaksin Nusantara tidak sesuai atau memenuhi kaidah klinis dalam penelitian vaksin.
Hal ini diungkapkannya dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI bersama sejumlah pihak.Salah satunya mantan Menkes dr. Terawan Agus Putranto yang merupakan penggagas vaksin Nusantara.
Penny mengatakan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang menjadi komite etik.
Diketahui, komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, akan tetapi penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ujar Penny, Rabu (10/3/2021) kemarin.
Baca juga: Penyuntikan Vaksin Anticovid-19 Tahap II di Bireuen Segera Dimulai, Ini Jadwalnya
Baca juga: Selain Bunuh Siswi SMA di Bogor, Pria Ini Juga Habisi Janda Muda Satu Anak, Ini Motif Pelaku
Baca juga: Belum Sempat Melewati Malam Pertama, Pria di India Ini Ditinggal Mati Wanita yang Baru Dinikahi
Alasan Penny mempertanyakan hal itu karena sesuai kaidah klinis pengembangan vaksin seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian.
Komite etik, kata dia, adalah pihak yang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
Selain itu, Penny turut mempertanyakan apakah vaksin Nusantara menunjukkan khasiat dari vaksin.
Sebab jika tak menunjukkan khasiatnya, maka vaksin Nusantara akan sulit melanjutkan ke fase uji vaksin kedua karena bisa merugikan subjek penelitian.
"Datanya juga harus dibahas bersama, karena kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat," jelasnya.
Baca juga: 3.874 Orang di Aceh Barat Sudah Divaksin Sinovac, Umumnya Nakes, Ini Update Corona di Daerah Itu
Baca juga: Menteri Sofyan A Djalil dan Gubernur Nova Bahas Penguatan Kawasan Ekonomi Danau Laut Tawar
Baca juga: 167 Prajurit Kodim Aceh Jaya akan Disuntik Vaksin
Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja.
BPOM sendiri telah menyelesaikan review uji klinis I vaksin Nusantara dan menyerahkannya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.
Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," tegasnya.
Kemarin, saat rapat bersama Komisi IX DPR dengan sejumlah pihak Ketua Komisi IX DPR RI Felly Estelita Runtuwene sempat mempertanyakan mengapa Kemenkes yang diwakili Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono tak menyinggung perihal perkembangan vaksin Nusantara saat rapat kerja.