Kepala BPOM Sebut Vaksin Nusantara tak Sesuai Kaidah Klinis Dalam Penelitian

SERAMBINEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan, proses uji klinis Vaksin Nusantara tidak sesuai atau memenuhi kaidah klinis dalam penelitian vaksin.

Hal ini diungkapkannya dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI bersama sejumlah pihak.Salah satunya mantan Menkes dr. Terawan Agus Putranto yang merupakan penggagas vaksin Nusantara.

Penny mengatakan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang menjadi komite etik.

Diketahui, komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, akan tetapi penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ujar Penny, Rabu (10/3/2021) kemarin.

Baca juga: Penyuntikan Vaksin Anticovid-19 Tahap II di Bireuen Segera Dimulai, Ini Jadwalnya

Baca juga: Selain Bunuh Siswi SMA di Bogor, Pria Ini Juga Habisi Janda Muda Satu Anak, Ini Motif Pelaku

Baca juga: Belum Sempat Melewati Malam Pertama, Pria di India Ini Ditinggal Mati Wanita yang Baru Dinikahi

Alasan Penny mempertanyakan hal itu karena sesuai kaidah klinis pengembangan vaksin seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian.

Komite etik, kata dia, adalah pihak yang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.

Selain itu, Penny turut mempertanyakan apakah vaksin Nusantara menunjukkan khasiat dari vaksin.

Sebab jika tak menunjukkan khasiatnya, maka vaksin Nusantara akan sulit melanjutkan ke fase uji vaksin kedua karena bisa merugikan subjek penelitian.

"Datanya juga harus dibahas bersama, karena kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat," jelasnya.

Baca juga: 3.874 Orang di Aceh Barat Sudah Divaksin Sinovac, Umumnya Nakes, Ini Update Corona di Daerah Itu

Baca juga: Menteri Sofyan A Djalil dan Gubernur Nova Bahas Penguatan Kawasan Ekonomi Danau Laut Tawar

Baca juga: 167 Prajurit Kodim Aceh Jaya akan Disuntik Vaksin

Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja.

BPOM sendiri telah menyelesaikan review uji klinis I vaksin Nusantara dan menyerahkannya kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.

Selanjutnya BPOM, kata dia, akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi," tegasnya.

Kemarin, saat rapat bersama Komisi IX DPR dengan sejumlah pihak Ketua Komisi IX DPR RI Felly Estelita Runtuwene sempat mempertanyakan mengapa Kemenkes yang diwakili Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono tak menyinggung perihal perkembangan vaksin Nusantara saat rapat kerja.

"Pak Wakil Menteri belum memaparkan tentang Vaksin Nusantara, di mana undangan kami tanggal 9 Maret. Acara ini jelas membahas mengenai penjelasan tentang dukungan pemerintah terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara," ujar Felly.

Tatkala itu, Dante menjawab singkat bahwa vaksin Nusantara sudah melalui uji klinis tahap I di Rumah Sakit Kariadi, Semarang dan saat ini tengah dievaluasi BPOM. Namun, Komisi IX menginginkan penjelasan rinci mengenai vaksin Nusantara.

Felly yang merupakan politikus Nasdem lantas mempertanyakan pula mengapa Kemenkes mengganti naskah presentasi dari yang membahas vaksin merah putih dan vaksin nusantara, menjadi hanya vaksin merah putih.

"Semuanya memang masih berproses, tapi betul belum menjawab pertanyaan kami bahwa di materi pertama sempat dikirim softcopynya ada disana (vaksin nusantara), ketika diganti hilang, ini kami butuh penjelasan," tanya Felly.

"Komisi IX sangat mendukung hasil karya anak bangsa, dari waktu ke waktu, produk apa saja, itu semangat dari Komisi IX, tapi ketika kami menerima materi Kemenkes dan bisa diganti seperti ini, itu menjadi pertanyaan, ada apa sebetulnya?," imbuh Felly.

Hal senada juga diungkapkan oleh Wakil Ketua Komisi IX Melki Laka Lena.

Melki mempertanyakan mengapa materi vaksin Nusantara dihapus dalam paparan yang disampaikan Dante.

Baca juga: 16 Pria dan Wanita Mandi Telanjang Bersama, Termasuk Anak-anak, Kini Diamankan Polisi

Baca juga: Peringatan Isra Mikraj di Masjid Agung Al-Falah Sigli, Ini Pesan Penceramah dan Wabup Fadhlullah

"Supaya clear ini, kenapa dalam materi pertama ada Vaksin Nusantara, di materi kedua hilang sama sekali. Apa maksudnya ini?" kata Melki.

"Semua kan masih on process, Nusantara diproses, Merah Putih diproses. Agak bingung kami tiba-tiba Kemenkes mengganti pemaparan," imbuh Melki.

Dante lantas menanggapi dengan menyatakan rapat tersebut dihadiri oleh penggagas vaksin Nusantara yakni dr Terawan Agus Putranto. Sehingga hal yang lebih rinci dapat ditanyakan kepada yang bersangkutan.

"Di sini ada Dokter Terawan dan Ibu Penny dari BPOM yang akan menjelaskan lebih detail mengenai perkembangan vaksin nusantara ini," jelas Dante.

Tak hanya itu, Dante juga akhirnya menyepakati pemaparan yang akan dibahas dalam raker tersebut menggunakan bahan atau naskah pertama yang diserahkan ke Komisi IX DPR RI yang berisikan pula penjelasan mengenai vaksin Nusantara. (tribun network/ditya)