Breaking News:

Kemenkes Larang Obat Sirup

BPOM Beberkan Kesalahan PT Yarindo Farmatama Sebagai Produsen Obat Sirup di Tanah Air

Pihaknya bersama Bareskrim Polri pun menindak dan memberi sanksi dengan ancaman pidana 10 tahun penjara dan denda....

Editor: Eddy Fitriadi
istimewa/Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19
Kepala BPOM Penny K Lukito. BPOM Beberkan Kesalahan PT Yarindo Farmatama Sebagai Produsen Obat Sirup di Tanah Air. 

SERAMBINEWS.COM - Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengungkap ada bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG pada obat sirup Plurin yang diproduksi PT Yarindo Farmatama.

Pihaknya bersama Bareskrim Polri pun menindak dan memberi sanksi dengan ancaman pidana 10 tahun penjara dan denda Rp 1 Miliar kepada produsen obat itu.

"Kesimpulan adanya konsentrasi kadar sangat tinggi bukan hanya pencemaran tapi bahan baku sudah mengandung EG DEG bukan hanya pencemaran tapi bahan baku sudah keracunan," ucap Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).

Ia menyebut selain temuan EG dan DEG, ada beberapa kesalahan lain PT Yarindo.

Seperti menggunakan bahan baku obat tak memenuhi syarat (TMS), tidak melakukan kualifikasi bahan pemasok obat termasuk tidak melakukan pengujian  suppllier bahan baku obat termasuk tidak uji coba untuk parameter cemaran EG dan DEG.

Kemudian, tidak menggunakan metode analisa untuk bahan baku sesuai referensi terkini, dimana produk PT Yarindo terbukti menggunakan propilen glikol yang mengandungEG 48mg/ml syaratnya kurang dari 0,1 mg/ml.

Menurut Penny, PT Yarindo telah memiliki banyak rekam jejak pelanggaran dalam produksi obat sirup.

"Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," ungkap Penny.

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti pada industri tersebut. 

Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Bantahan Yarindo

Perusahaan industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) membantah produksi obat sirupnya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol yang mengandung Etilen Glikol(EG) dan Dietilen Glikol(DEG) melebihi ambang batas.

Hal itu berdasarkan temuan hasil pengawasan BPOM bersama Bareskrim Polri terkait adanya cemaran EG dan DEG yang memicu gangguan ginjal akut yang dialami ratusan anak di Indonesia.

Legal Manager PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus menyatakan, PT Yarindo Farmatama telah memproduksi Flurin DMP 60 ml sudah 20 tahun lamanya. Dan mengklaim produksi dilakukan dengan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB.

Halaman
12
Sumber: Tribunnews
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2023 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved