Baca tanpa iklan
SERAMBINEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirup.
Ke-32 obat sirup yang dicabut izin edarnya itu merupakan produk obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS), yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Dari 32 daftar obat produksi PT Rems yang dicabut, diantaranya ialah obat sakit maag Antasida Doen dan obat untuk meredakan gejala akibat alergi Cetirizine.
Alasan dicabut dari peredaran
Adapun pencabutan izin edar ke-32 obat produksi PT Rems ini dilakukan usai BPOM melakukan investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG).
Baca juga: Kemenkes Kembali Rilis Obat Sirup yang Boleh dan Tidak Boleh Digunakan, Berikut Daftarnya
Dari hasil pemeriksaan berupa sampling dan pengujian sampel produk obat sirup, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran EG dan/atau DG yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (7/12/2022)
Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT Rems juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis BPOM.
Akibat pelanggaran tersebut, BPOM pun memberikan sanksi administratif terhadap PT Rems.
Baca juga: BPOM Ungkap Praktik Industri Kosmetik Rumahan Berbahaya, 92 Produk Beredar di Kecamatan Darul Kamal
Adapun sanksi administratif yang diberikan antara lain:
- Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Daftar produk obat yang dicabut izin edarnya
Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:
1. Ambroxol HCl
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GKL1428912037A1
2. Antasida DOEN
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GBL9628907033A1
3. Broxolic
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DKL1428912137A1
4. Calortusin
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328910737A1
5. Calortusin PE
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL2028918937A1
Baca juga: BPOM Sebut CV Samudra Chemical Palsukan Pelarut Obat Sirup, Berisi Hampir 100 Persen Etilen Glikol
6. Cetirizine Hydrochloride
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GKL1928916436A1
7. Cetirizine Hydrochloride
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1628912937A1
8. Cetizine
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DKL1928916336A1
9. Cetizine
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1628913037A1
10. Cotrimoxazole
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL1328911233A1
11. Dolorstan
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL1428912233A1
12. Domperidone Maleate
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GKL2028919036A1
13. Domperidone Maleate
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919133A1
14. Fenpro
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DTL1428911933A1
Baca juga: BPOM Bersikukuh Bekerja Sesuai Prosedur Terkait Cemaran Obat Sirop, Polri Sebut Bakal Ada Tersangka
15. Ibuprofen
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GTL1528912433A1
16. Noze
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DTL1828915236A1
17. OBH Rama
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL1228911137A1
18. Paracetamol
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GBL1828915536A1
19. Paracetamol
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GBL8528902637A1
20. Pseudoephedrine HCl
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL1828915436A1
21. Ramadryl Atusin
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900137A1
23. Ramagesic
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DBL1828915336A1
24. Ramagesic
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900637A1
25. Ratrim
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL8328911733A1
26. Remco Cough
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL0428910937A1
27. R-Zinc
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917537A1
28. Sucralfate
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919233A1
29. Tera F
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928916237A1
30. Tera - PE
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1928917437A1.
Baca juga: BPOM Kembali Umumkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup,
Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.
Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
BPOM juga kembali menegaskan bagi para pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," pungkas BPOM.
(Serambinews.com/Yeni Hardika)
BACA BERITA LAINNYA DI SINI
IKUTI KAMI DI GOOGLE NEWS