Belum Ada Vaksin Covid-19 yang Punya Izin Edar

"Jadi kalau vaksin itu adalah zatnya. Proses pemasukkannya ke dalam tubuh disebut vaksinasi," kata dia.

Sementara, imunisasi adalah reaksi dari tubuh setelah mendapatkan vaksin. Badan akan dirangsang untuk membentuk anti bodi pada sistem kekebalan tubuh.

"Selain anti bodi, badan akan menghasilkan sel memori, jadi sistem kekebalan kita bisa memproduksi anti bodi untuk segala macam penyakit yang tidak baik," terangnya.

Dirinya memaparkan, dampak imunisasi terhadap turunnya penularan penyakit tercatat besar. Seperti penyakit haemophilus, influenza, radang paru, gondok, rubella, hingga tifus, yang mampu ditekan penyebarannya oleh vaksin.

"Semua penyakit tersebut menurun jumlah penularannya, seiring dengan dilakukannya imunisasi," ungkap dia.

dr.Cissy berharap, masyarakat tidak perlu meragukan keamanan vaksin, lantaran ada jaminan keamanan vaksin yang terus dilakukan pada tiap fase uji klinik, sehingga produk akhirnya dipastikan aman, efektif, dan berkhasiat.

Pada tahap awal, produsen vaksin mengidentifikasi dahulu calon vaksin yang hendak dibuat. Calon vaksin yang terpilih adalah yang mampu menghasilkan zat antibodi terbaik.

"Saat sudah aman dan menghasilkan zat antibodi yang kuat, terutama pada uji pra klinik yang diujicobakan pada hewan, barulah pengujian diteruskan ke uji klinik pada manusia," terang dr.Cissy.

Baca juga: PBB Siapkan Satu Miliar Jarum Suntik Vaksin Covid-19

Baca juga: Sinovac-Bio Farma Mulai Transfer Teknologi Produksi Vaksin Covid-19

Ia melanjutkan, fase uji klinik pada manusia terbagi menjadi tiga tahap. Pertama, pada fase I untuk menguji keamanan dan ke-efektifannya. Fase I ditujukan untuk menguji respon imun pada sekelompok orang dengan jumlah di bawah 100.

"Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang," kata dia.

Kemudian, apabila fase II aman, maka dapat berlanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping."Biasanya diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat." terang dr. Cissy Rachiana.

Lebih lanjut dr. Cissy Rachiana juga menjelaskan bahwa, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa Negara (multi center). Tujuannya untuk mengukur efektivitas serta efikasi atau langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.

Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut.
Survei keamanan vaksin terus dilakukan termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi. Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.

Ia mengakui, tidak seperti halnya vaksin lain yang pengembangannya perlu waktu bertahun-tahun, vaksin Covid-19 relatif singkat pengembangannya sekitar 12-18 bulan, karena telah mendapat izin dari para ilmuan dan regulator.

Untuk mempersingkat pengujian, uji klinik fase I dan II dilakukan berbarengan namun tetap mengutamakan faktor keamanan.