BPOM Cabut Izin Edar 15 Obat Sirup dari PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, Berikut Daftarnya

SERAMBINEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 15 obat sirup dari dua perusahaan farmasi, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Pencabutan izin edar itu dilakukan karena produk obat sirup dua perusahaan farmasi itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Pencabutan izin edar obat sirup ini dilakukan setelah BPOM memberikan sanksi administratif kepada dua industri farmasi tersebut berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT CF (Ciubros Farma) dan 9 produk PT SF (Samco Farma)," tulis BPOM dalam siaran pers, Kamis (22/12/2022).

BPOM menyebutkan, pihaknya telah menemukan 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Keenamnya telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB dan cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat perusahaan farmasi tersebut.

Baca juga: Daftar Terbaru 172 Obat Sirup yang Aman Dari EG/DEG Menurut BPOM, Ada Tempra, Proris, Hingga Sanmol

BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi semua sirup dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

"Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," tulis BPOM.

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.

Selain itu, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," tulis BPOM.

Berikut daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya:

1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma

2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma

3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma

4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma

5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma

6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma

7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma

8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma

9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma

10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma

11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma

12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma

13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma

14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma

15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma

Baca juga: Ratusan Ribu Obat Sirup Milik PT Ciubros Farma Dimusnahkan BPOM, Terbukti Mengandung Senyawa EG/DEG

Ratusan Ribu Obat Produknya Dimusnahkan BPOM, Begini Kata PT Ciubros Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memusnahkan ratusan ribu produk Citomol Sirup dan Citoprim Suspensi milik PT Ciubros Farma.

Setelah diketahui memproduksi obat dengan kandungan berbahaya pemicu gagal ginjal akut, Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan direktur industri farmasi itu ditetapkan sebagai tersangka.

“Ternyata banyak sekali bahan baku yang dipalsukan dan dicampur-campur yang tersebar didistribusikan beberapa produsen yang sudah teridentifikasi Badan POM yang ternyata berbahaya,” beber Penny usai pemusnahan di PT Wastec International, Senin (13/12/2022).

 Penasihat hukum PT Ciubros Farma, Indah Lestari yang dikonfirmasi mengaku tak ada unsur kesengajaan untuk mencampur bahan berbahaya.

“PT Ciubros itu tidak bisa dianggap nakal karena kami sudah berdiri sudah 42 tahun dan baru terjadi satu kali ini,” terang Indah yang juga menghadiri pemusnahan bersama BPOM RI.

Kejadian itu diduga karena adanya kelangkaan bahan Propline Glicol (PG) yang digunakan untuk memproduksi Citomol Sirup dan Citoprim Suspensi.

Demi kelanjutan produksi dua jenis obat itu, akhir 2021 pihaknya terpaksa pindah supplier atau membeli PG dari pihak baru, PT Tirta Buana.

“Kami hanya melakukan pembelian PG satu kali dengan PT Tirta Buana di akhir Desember 2021. PG ternyata tidak sesuai. Langsung menjadi awal masalah,” bebernya.

Akibat satu temuan itu, izin pembuatan produk dicabut BPOM dan dua jenis produk ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.

Pihaknya mengaku mengalami kerugian luar biasa.

“Kami akan tuntut PT Tirta Buana sebagai supplier yang menyebabkan masalah ini,” tegasnya.

Sejauh ini pihaknya mengikuti instruksi dari BPOM dan melakukan pemusnahan secara berkala oleh PT Wastec International.

“Ini sudah masuk pemusnahan tahap awal sekitar 192.000 botol. Secara berkala akan dimusnahkan. Kita akan mengikuti prosedur,” pungkasnya.

Baca juga: Tokoh Masyarakat Pijay Soroti Perubahan Tatib Mubes MPU, Begini Tanggapan Ketua MPU

Baca juga: Kendaraan Militer Hancur Terkena Bom, Dua Tentara Irak Tewas

Baca juga: Caranya Mengasuh Anak Dikometari, Nikita Willy: Kok Gini?

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Cabut Izin Edar 15 Obat Sirup dari 2 Perusahaan Farmasi, Berikut Daftarnya...",