32 Obat Ini Dicabut Izin Edarnya Oleh BPOM, Termasuk Antasida Doen dan Cetirizine, Berikut Alasannya

SERAMBINEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirup.

Ke-32 obat sirup yang dicabut izin edarnya itu merupakan produk obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS), yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

Dari 32 daftar obat produksi PT Rems yang dicabut, diantaranya ialah obat sakit maag Antasida Doen dan obat untuk meredakan gejala akibat alergi Cetirizine.

Alasan dicabut dari peredaran

Adapun pencabutan izin edar ke-32 obat produksi PT Rems ini dilakukan usai BPOM melakukan investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG).

Baca juga: Kemenkes Kembali Rilis Obat Sirup yang Boleh dan Tidak Boleh Digunakan, Berikut Daftarnya

Dari hasil pemeriksaan berupa sampling dan pengujian sampel produk obat sirup, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran EG dan/atau DG yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (7/12/2022)

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT Rems juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis BPOM.

Akibat pelanggaran tersebut, BPOM pun memberikan sanksi administratif terhadap PT Rems.

Baca juga: BPOM Ungkap Praktik Industri Kosmetik Rumahan Berbahaya, 92 Produk Beredar di Kecamatan Darul Kamal

Adapun sanksi administratif yang diberikan antara lain:

• Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Daftar produk obat yang dicabut izin edarnya

Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GKL1428912037A1