Sucralfate, Ambroxol, Hingga Ibuprofen, Ini Daftar 32 Obat Sirup PT REMS yang Dicabut Izin Edarnya

20. Pseudoephedrine HCl

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL1828915436A1

21. Ramadryl Atusin

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera - PE

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

Baca juga: Kemenkes Kembali Rilis Obat Sirup yang Boleh dan Tidak Boleh Digunakan, Berikut Daftarnya

Alasan dicabut dari peredaran

Adapun pencabutan izin edar ke-32 obat produksi PT Rems ini dilakukan usai BPOM melakukan investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG).

Dari hasil pemeriksaan berupa sampling dan pengujian sampel produk obat sirup, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran EG dan/atau DG yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (7/12/2022)

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT Rems juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis BPOM.

Akibat pelanggaran tersebut, BPOM pun memberikan sanksi administratif terhadap PT Rems.

Adapun sanksi administratif yang diberikan antara lain:

• Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca juga: BPOM Sebut CV Samudra Chemical Palsukan Pelarut Obat Sirup, Berisi Hampir 100 Persen Etilen Glikol

Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.

Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).

BPOM juga kembali menegaskan bagi para pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," pungkas BPOM.

(Serambinews.com/Yeni Hardika)

BACA BERITA LAINNYA DI SINI

IKUTI KAMI DI GOOGLE NEWS