32 Obat Ini Dicabut Izin Edarnya Oleh BPOM, Termasuk Antasida Doen dan Cetirizine, Berikut Alasannya

SERAMBINEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 produk obat sirup.

Ke-32 obat sirup yang dicabut izin edarnya itu merupakan produk obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS), yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

Dari 32 daftar obat produksi PT Rems yang dicabut, diantaranya ialah obat sakit maag Antasida Doen dan obat untuk meredakan gejala akibat alergi Cetirizine.

Alasan dicabut dari peredaran

Adapun pencabutan izin edar ke-32 obat produksi PT Rems ini dilakukan usai BPOM melakukan investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG).

Baca juga: Kemenkes Kembali Rilis Obat Sirup yang Boleh dan Tidak Boleh Digunakan, Berikut Daftarnya

Dari hasil pemeriksaan berupa sampling dan pengujian sampel produk obat sirup, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran EG dan/atau DG yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM dikutip dari laman resminya, Rabu (7/12/2022)

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT Rems juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tulis BPOM.

Akibat pelanggaran tersebut, BPOM pun memberikan sanksi administratif terhadap PT Rems.

Baca juga: BPOM Ungkap Praktik Industri Kosmetik Rumahan Berbahaya, 92 Produk Beredar di Kecamatan Darul Kamal

Adapun sanksi administratif yang diberikan antara lain:

• Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Daftar produk obat yang dicabut izin edarnya

Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GKL1428912037A1

2. Antasida DOEN

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GBL9628907033A1

3. Broxolic

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DKL1428912137A1

4. Calortusin

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328910737A1

5. Calortusin PE

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL2028918937A1

Baca juga: BPOM Sebut CV Samudra Chemical Palsukan Pelarut Obat Sirup, Berisi Hampir 100 Persen Etilen Glikol

6. Cetirizine Hydrochloride

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GKL1928916436A1

7. Cetirizine Hydrochloride

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1628912937A1

8. Cetizine

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1628913037A1

10. Cotrimoxazole

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL1328911233A1

11. Dolorstan

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL1428912233A1

12. Domperidone Maleate

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DTL1428911933A1

Baca juga: BPOM Bersikukuh Bekerja Sesuai Prosedur Terkait Cemaran Obat Sirop, Polri Sebut Bakal Ada Tersangka

15. Ibuprofen

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GTL1528912433A1

16. Noze

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DTL1828915236A1

17. OBH Rama

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL1228911137A1

18. Paracetamol

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GBL1828915536A1

19. Paracetamol

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GBL8528902637A1

20. Pseudoephedrine HCl

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL1828915436A1

21. Ramadryl Atusin

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera - PE

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

Baca juga: BPOM Kembali Umumkan 2 Perusahaan Farmasi Langgar Ketentuan Obat Sirup,

Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.

Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).

BPOM juga kembali menegaskan bagi para pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan CPOB dan CDOB, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," pungkas BPOM.

(Serambinews.com/Yeni Hardika)

BACA BERITA LAINNYA DI SINI

IKUTI KAMI DI GOOGLE NEWS